产品说明书
【药品名称】
通用名称：甲钴胺胶囊
英文名称：Mecobalamin Capsules
汉语拼音：Jiagu＇an Jiaonang
【成份】本品主要成份为甲钴胺，辅料为淀粉、乳糖、硬脂酸镁。
化学名称为: Coα-[α-（5，6-二甲基苯并咪唑基）]-Coβ-甲基钴酰胺。
分子式：C63H91CoN13O14P
分子量：1,344.40
【性状】本品内容物为类白色至粉红色的颗粒或粉末。
【适应症】 周围神经病。
【规格】 0.5mg
【用法用量】口服，通常成人一次0.5mg(1粒),一日3次，可根据年龄、症状酌情增减。
【不良反应】
1. 过敏 偶见皮疹发生(发生率＜0.1%),出现后请停止用药。
2. 其它 偶有（发生率5%-0.1%）食欲不振、恶心、呕吐、腹泻。
【禁忌】禁用于对甲钴胺或处方中任何辅料有过敏史的患者。
【注意事项】
1. 如果服用一个月以上无效，则无需继续服用。
2. 从事汞及其化合物的人员，不宜长期大量服用本品。
3. 本品开封后,应避光、避湿保存。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
虽然甲钴胺在动物试验中未表现致畸作用，但其对怀孕妇女的安全性尚不明确。
尚不明确甲钴胺是否通过妇女乳汁分泌，但动物试验报告甲钴胺有乳汁分泌。本品在哺乳期妇女的安全性尚不明确。
【儿童用药】 遵医嘱。
【老年用药】由于老年人机能减退，建议在医生指导下酌情减少用量。
【药物相互作用】 尚不明确。
【药物过量】尚无药物过量的经验。如果发生药物过量，应进行对症、支持治疗。
【药理毒理】
药理作用
甲钴胺是一种内源性的辅酶B¹²，参与一碳单位循环，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中起重要作用。
动物实验发现，本品比氰钴胺易于进入神经元细胞器，参与脑细胞和脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的合成，促进叶酸的利用和核酸代谢，且促进核酸和蛋白质合成作用较氰钴胺强；能促进轴突运输功能和轴突再生，使链脲霉素诱导的糖尿病大鼠坐骨神经轴突骨架蛋白的运输正常化；对药物引起的神经退变，如阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱引起的小鼠轴突退变及自发高血压大鼠神经疾病，具有抑制作用；能使延迟的神经轴突传递和神经递质减少恢复正常，通过提高神经纤维兴奋性，恢复终板电位诱导，使饲以胆碱缺乏饲料大鼠的脑内乙酰胆碱恢复到正常水平。体外研究表明，甲钴胺可促进培养的大鼠组织中卵磷脂的合成和神经元髓鞘形成。
毒理作用
生殖毒性：在小鼠和大鼠的致畸敏感期，经口给予甲钴胺0.2、2.0、 20mg/kg /d，胎仔及新生仔均未见异常和致畸征象。
【药代动力学】
1．一次性给药
健康人一次口服120μg，1,500μg，无论哪个剂量,均在给药后3小时达到最高血药浓度,其吸收呈剂量依赖性。服药后8小时，尿中总B¹²的排泄量为用药后24小时排泄量的40%-80%。
2．连续给药
观察健康人连续12周每天口服1,500μg,至停药后4周的血清中总B¹²的变化值。给药4周后其值为给药前的约2倍，以后逐渐增加，到12周后达约2.8倍，即使中止给药4周后仍显示为给药前的约1.8倍。
【贮藏】 避光，密封，阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
【包装】 药用PVC硬片和铝箔，10粒/板×2板/盒，10粒/板×3板/盒，10粒/板×4板/盒。
【有效期】 24个月
【执行标准】中国药典2020版二部，【有关物质】、【贮藏】项按注册标准(YBH01252007-2014Z) 执行。
【批准文号】国药准字H20070103